持续稳定性考察在产品上市前研发阶段进行,以获得注册所需数据。()
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持续稳定性考察的检验项目应与成品质量标准所包含的项目相同。()
A. 对
B. 错
下列项目不属于GMP自检内容的是()。
A. 人员
B. 厂房与设施
C. 药品销售
D. GMP认证情况
下列属于外部质量体系审核是()。
A. 第一方审核
B. 第二方审核
C. 第三方审核
D. 第四方审核
自检人员的相应职责包括()。
A. 明确自检目标,接受自检任务,执行质量审核程序,按时完成自检负责人分配的自检任务
B. 与接受检查的部门进行沟通合作,记录自检过程
C. 进行现场检查,收集自检证据并进行分析
D. 编制自检检查表