超星 - 质量控制与质量保证章节测验 - 查题吧

单选题

每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成（）次全检（无菌检查和热原检查等除外）；

A. 1
B. 2
C. 3
D. 4

单选题

物料的质量评价应当有明确的结论，如____、_、____。

A. 批准放行、不合格或其他决定
B. 批准放行、待验或不合格
C. 批准放行、不合格或让步接收
D. 批准放行、不合格或复验

单选题

每批药品均应当有留样；如果一批药品分成数次进行包装，则每次包装至少应当保留()件最小市售包装的成品；

A. 1
B. 2
C. 3
D. 4

判断题

无论是制剂产品或原料药，成品的留样包装均应当与最终包装相同。（）

A. 对
B. 错

判断题

企业终止药品生产或关闭的，应当将留样转交受权单位保存，并告知国家食品药品监督管理局。（）

A. 对
B. 错

判断题

制剂企业的原辅料留样量应至少满足2倍全检量。（）

A. 对
B. 错

判断题

制剂生产用每批原辅料和与药品直接接触的包装材料均应当有留样。（）

A. 对
B. 错

判断题

在有充分合理的科学依据的情况下，产品质量回顾分析既可以针对品种分析，也可以按照剂型分析。（）

A. 对
B. 错

判断题

持续稳定性考察在产品上市前研发阶段进行，以获得注册所需数据。（）

A. 对
B. 错

判断题

持续稳定性考察的检验项目应与成品质量标准所包含的项目相同。（）

A. 对
B. 错

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