根据现行《条例》,出具虚假的医疗器械临床试验报告的临床试验机构,( )年内不得开展医疗器械临床试验活动?
A. 5年
B. 10年
C. 15年
D. 20年
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哪些医疗器械临床试验需要进行审批?
A. 所有高风险的第三类医疗器械
B. 所有高风险的第二类医疗器械
C. 《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》内的产品
D. 《需进行临床试验审批的第二类医疗器械目录》内的产品
对于二类医疗器械的临床试验,在开始临床试验前,临床试验提出者应该向( )备案?
A. 临床试验提出者所在地的省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门
B. 临床试验提出者所在地的省、自治区、直辖市人民政府卫生健康委员会
C. 临床试验机构所在地的省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门
D. 临床试验机构所在地的省、自治区、直辖市人民政府卫生健康委员会
医疗器械临床试验机构应当具备的条件及备案管理办法和临床试验质量管理规范,由国家药监局会同( )制定?
A. 国务院工商管理部门
B. 国务院市场监督管理部门
C. 国务院卫生健康委员会
D. 国务院认证认可监督管理部门
临床试验审批时限是?
A. 3个工作日
B. 20个工作日
C. 40个工作日
D. 60个工作日