对于二类医疗器械的临床试验,在开始临床试验前,临床试验提出者应该向( )备案?
A. 临床试验提出者所在地的省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门
B. 临床试验提出者所在地的省、自治区、直辖市人民政府卫生健康委员会
C. 临床试验机构所在地的省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门
D. 临床试验机构所在地的省、自治区、直辖市人民政府卫生健康委员会
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医疗器械临床试验机构应当具备的条件及备案管理办法和临床试验质量管理规范,由国家药监局会同( )制定?
A. 国务院工商管理部门
B. 国务院市场监督管理部门
C. 国务院卫生健康委员会
D. 国务院认证认可监督管理部门
临床试验审批时限是?
A. 3个工作日
B. 20个工作日
C. 40个工作日
D. 60个工作日
临床评价开展的途径有?
A. 临床病历
B. 临床试验
C. 临床医生
D. 同品种临床文献资料、数据分析评价
医疗器械临床试验规范由( )发布?
A. 国务院认证认可监督管理部门
B. 国务院药品监督管理部门
C. 国务院市场监督管理部门
D. 国务院卫生主管部门
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