题目内容

依据《GMP》附录中“批的划分原则”，粉针剂的一个批号为（）

A. 在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品
B. 在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品
C. 以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品
D. 以同一批原料使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品
E. 以同一批原料药在同一天内生产的均质产品

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A. 技术管理部门
B. 质量管理部门
C. 生产管理部门
D. 销售管理部门
E. 设备管理部门

A. 完成组织活动的程度
B. 达到策划结果的程度
C. 完成策划的活动和达到策划结果的程度
D. 达到的效果与所使用的资源之间的程度
E. 达到客户满意的程度

A. 在质量方面计划和管理定义
B. 在质量方面实施规范或控制计划的活动
C. 在质量方面指挥和控制组织的协调活动
D. 在质量方面按判断标准进行监督和评价的管理活动
E. 达到的质量方面实施规范和所使用的资源之间的管理活动

A. 制药企业必须通过ISO9000认证
B. 制药企业必须通过GMP认证
C. 制药企业必须通过GSP认证
D. 制药企业必须通过WHO GMP认证
E. 制药企业必须通过GLP认证