题目内容

GCP(good clinical practice)翻译为

A. 良好的临床实践
B. 临床试验管理实践
C. 好的的临床管理实践
D. 临床试验质量管理规范

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哪一期临床试验是确证性临床试验

A. I 期
B. II期
C. III期
D. IV期

在一个仿制药的临床试验中，主要疗效指标是有效率。等效性界值确定为10%。如下4个有效率之差的95%可信区间中，哪一个结果是等效的？

A. （-7.5，15.5%）
B. （3.6%，26.4%）
C. （-12.9%，8.9%）
D. （-0.6%，9.56%）

等效/非劣效性检验中，等效/非劣效性界值确定的优先顺序是：

A. 监管标准、行业标准、专家共识、文献资料
B. 行业标准、专家共识、监管标准、文献资料
C. 文献资料、行业标准、专家共识、监管标准
D. 文献资料、监管标准、行业标准、专家共识

仿制药的研究中，与原研药进行随机对照试验。下列哪个是正确的？

A. 必须用等效性检验
B. 必须用非劣效检验
C. 必须用优效性检验
D. 以上三种检验均可以使用