题目内容

产品的放行应当至少符合以下要求:

A. 在批准放行前,应当对每批药品进行质量评价;
B. 药品的质量评价应当有明确的结论
C. 每批药品均应当由质量负责人签名批准放行
D. 疫苗类制品放行前还应当取得批签发合格证明

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药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人应当对药品质量全面负责,履行以下职责:

A. 配备专门质量负责人独立负责药品质量管理;
B. 配备专门质量受权人履行药品出厂放行责任;
C. 监督质量管理体系正常运行;
D. 按照变更技术要求,履行变更管理责任;

制剂的工艺规程的内容至少应当包括:

A. 生产处方
B. 生产操作要求
C. 包装操作要求
D. 批生产记录

《药品生产质量管理规范》中的产品:包括药品的

A. 原辅料
B. 中间产品
C. 待包装产品
D. 成品

文件是质量保证系统的基本要素。企业必须有内容正确的( )等文件。

A. 书面质量标准
B. 生产处方
C. 工艺规程
D. 操作规程
E. 记录