题目内容

企业应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的( )和设施。

A. 检验场所
B. 组织机构
C. 环境条件
D. 技术部门

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生产环境没有特殊要求的产品,生产车间不能存在( )。

A. 办公区
B. 饮水区
C. 饮食区
D. 休息区

下列,不属于仓储区质量状态分区管理的是( )

A. 待验区
B. 合格区
C. 暂存区
D. 退货区

与血液、骨髓腔或非自然腔道直接或间接接触的无菌医疗器械或单包装出厂的配件,其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理的零部件的加工生产区域应当不低于( )级洁净度级别。

A. 10,000
B. 100,000
C. 300,000
D. 100

厂房和设施通常被认为是医疗器械生产企业的硬件,是医疗器械生产的基本要求,以下关于厂房和设施描述不正确的是:①仓库门宜常态开,窗户自然通风,形成一个良好的通风环境;②厂房设计、布局和使用在必要时需进行验证;③人流、物流的设计主要考虑是否对产品生产过程产生影响或污染,以及生产的效率物流的走向,一般采取产品生产工艺路线的走向;④企业规模较小的,部分非主要物料可以通过更衣室进行转运。⑤空气洁净级别不同的洁净室(区)之间的静压差应大于10帕,洁净室(区)与室外大区的静压差应大于5帕,并应有知识压差的装置。

A. ①④⑤
B. ②③⑤
C. ②③④
D. ①②④