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下列,不属于仓储区质量状态分区管理的是( )
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与血液、骨髓腔或非自然腔道直接或间接接触的无菌医疗器械或单包装出厂的配件,其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理的零部件的加工生产区域应当不低于( )级洁净度级别。
厂房和设施通常被认为是医疗器械生产企业的硬件,是医疗器械生产的基本要求,以下关于厂房和设施描述不正确的是:①仓库门宜常态开,窗户自然通风,形成一个良好的通风环境;②厂房设计、布局和使用在必要时需进行验证;③人流、物流的设计主要考虑是否对产品生产过程产生影响或污染,以及生产的效率物流的走向,一般采取产品生产工艺路线的走向;④企业规模较小的,部分非主要物料可以通过更衣室进行转运。⑤空气洁净级别不同的洁净室(区)之间的静压差应大于10帕,洁净室(区)与室外大区的静压差应大于5帕,并应有知识压差的装置。
厂房设计布局是否合理、是否规范,直接关系到医疗器械产品的质量。对可能产生空气污染的工序,一般宜设置在全年最( )频率风向的( )风侧。
部分厂房和设施进行维护或维修后,需进行再次( )后才能投入使用。
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