A. 加强药品管理 B. 保证药品质量 C. 保障公众用药安全和合法权益 D. 保护和促进公众健康
A. 药品上市许可持有人应当对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。 B. 药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。 C. 药品上市许可持有人必须自行生产药品,不得委托其他药品生产企业生产。 D. 药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品,也可以委托药品经营企业销售。
A. 有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人 B. 有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境 C. 有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备 D. 有保证药品质量的规章制度,并符合国务院药品监督管理部门依据《药品管理法》制定的药品生产质量管理规范要求
A. 有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员 B. 有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境 C. 有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员 D. 有保证药品质量的规章制度,并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求
A. 疫苗和血液制品 B. 麻醉药品和精神药品 C. 医疗用毒性药品 D. 药品类易制毒化学品
A. 医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种。 B. 医疗机构配制的制剂应当按照规定进行质量检验;合格的,凭医师处方在本单位使用。 C. 医疗机构配制的制剂可以在市场上销售。 D. 医疗机构配制制剂,应当有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生环境。
A. 药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。 B. 药品上市许可持有人可以自行生产药品,也可以委托药品生产企业生产。 C. 药品上市许可持有人从事药品零售活动的,应当取得药品经营许可证。 D. 血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产。