超星 - 第六章客观题 - 查题吧

判断题

药物生物等效性试验实行备案管理。

A. 对
B. 错

判断题

药物临床试验应当在经过药物临床研究质量管理规范认证的机构开展。

A. 对
B. 错

判断题

药物临床试验应当在具备相应条件并按规定备案的药物临床试验机构开展。

A. 对
B. 错

判断题

疫苗临床试验应当由符合国家药品监督管理局和国家卫生健康委员会规定条件的二级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构实施或者组织实施。

A. 对
B. 错

判断题

疫苗临床试验应当由符合国家药品监督管理局和国家卫生健康委员会规定条件的三级医疗机构或者市级以上疾病预防控制机构实施或者组织实施。

A. 对
B. 错

判断题

药品审评中心受理临床试验申请后，网站逾期未通知申请人审批结果的，视为同意，申请人可以按照提交的方案开展药物临床试验。

A. 对
B. 错

判断题

临床试验申办者在开展后续分期药物临床试验前，应当制定相应的药物临床试验方案，经伦理委员会审查同意后开展。

A. 对
B. 错

判断题

获准开展药物临床试验的药物拟增加适应症（或者功能主治）的，申请人应当提出新的药物临床试验申请，经批准后方可开展。

A. 对
B. 错

判断题

获准开展药物临床试验的药物如增加与其他药物联合用药的，申请人需调整试验方案并获得伦理审查，无须提出新的临床试验申请。

A. 对
B. 错

判断题

申办者在研发期间应当每年提交一次安全性更新报告。

A. 对
B. 错

3