制剂产品不得进行重新加工。不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行( )
A. 销毁
B. 回收
C. 重新加工
D. 返工
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纠正和预防措施程序的第一个步骤是( )
A. 评估
B. 识别
C. 调查
D. 原因分析
对仪器设备选型和订购仪器设备的技术规格,技术参数和指标适用性的审查( )
A. 预确认
B. 安装确认
C. 运行确认
D. 性能确认
与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与( )相同。
A. 成品
B. 一般包材
C. 中间体
D. 原辅料
《GMP》2010修订版关于制药企业生产洁净区B级区的标准静态检测浮游菌限度cfu/m³( )
A. 10
B. 1
C. 20
D. 100
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