申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的
A. 安全性
B. 有效性
C. 质量可控性
D. 稳定性
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根据药物临床试验中药物特点和研究目的，研究内容包括
A. 临床药理学研究
B. 探索性临床试验
C. 确证性临床试验
D. 上市后研究
可以要求申办者调整药物临床试验方案、暂停或者终止药物临床试验的情形有
A. 伦理委员会未履行职责的
B. 不能有效保证受试者安全的
C. 有证据证明研究药物无效的
D. 临床试验用药品出现质量问题的
药品上市许可申请时，具有明显临床价值的药品，可以申请适用优先审评审批程序的情形包括
A. 符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格
B. 疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗
C. 纳入突破性治疗药物程序的药品
D. 符合附条件批准的药品
药品上市后的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，分为
A. 审批类变更
B. 资料类变更
C. 备案类变更
D. 报告类变更
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