超星 - 第七章确认与验证 - 查题吧

单选题

（）是指确认安装或改造后的设施系统和设备符合已批准的设计及制造商建议所做的各种查证及文件记录。

A. 设计确认
B. 安装确认
C. 运行确认
D. 性能确认

多选题

“性能确认”缩写为()

A. DQ
B. IQ
C. 0Q
D. PQ

多选题

安装确认”缩写为()

A. DQ
B. IQ
C. 0Q
D. PQ

多选题

工艺验证的要求主要包括()

A. 生产设备的适用性
B. 成品检验方法的符合性
C. 特定条件下工艺的合理性
D. 成品质量产生差异和影响的主要工艺条件

多选题

企业应确保药品按照注册批准的方法进行全项检验。符合下列情形之一的，应对检验方法进行验证: ()

A. 采用新的检验方法
B. 检验方法需变更的
C. 采用《中华人民共和国药典》未收载的检验方法
D. 法规规定的其它需要验正的检验方法

多选题

为什么清洁验证如此重要?()

A. 做清洁验证是为了要确认清洁程序的效果(PICIS)
B. 数据应支持残留物已减少到“可接受”水平的结论
C. 为了防止交叉污染
D. 目的是建立有效可信的清洗SOP

多选题

验证是指任何（）能够达到预期结果的一系列活动。

A. 操作规程
B. 方法
C. 生产工艺
D. 系统
E. 设施

多选题

确认的对象有（）

A. 人员
B. 厂房
C. 设施
D. 设备
E. 物料

多选题

验证的对象是（）

A. 规程
B. 方法
C. 工艺
D. 系统
E. 物料

多选题

下列属于确认与验证组织的职责的是（）

A. 负责建立项目确认与验证小组。
B. 制定和修订有关确认与验证的操作规程。
C. 负责确认与验证所需的培训。
D. 指导和监督确认与验证项目的实施。
E. 指导确认与验证文件的编制和管理。

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