超星 - 医疗器械生产练习 - 查题吧

单选题

生产出口医疗器械的,应当保证其生产的医疗器械符合进口国(地区)的要求,并将产品相关信息向所在地设区的市级药品监督管理部门()

A. 审核
B. 告知
C. 审批
D. 备案

单选题

对有违法苗头或违法倾向的相对人,药品监督管理部门可以对医疗器械生产企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈,它不适应于()。

A. 生产存在严重安全隐患的
B. 信用等级评定为不良信用企业的
C. 存在违法行为的
D. 生产产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的

单选题

医疗器械生产备案,是指从事()生产活动的生产企业应该向企业所在地的设区的市级药监管理部门提交相关资料,进行生产备案告知行为。

A. 第一类医疗器械
B. 第二类医疗器械
C. 第三类医疗器械
D. 第二、三类医疗器械

单选题

()主要是指具有核发生产资质的生产企业没有生产出符合法律要求的产品。

A. 非法生产
B. 生产非法产品
C. 违规生产
D. 非正常生产

单选题

医疗器械说明书、标签和包装标识可以有()。

A. “疗效最佳”等表示功效的断言或者保证的内容
B. 与其他企业产品的功效和安全性相比较的内容
C. 产品的性能、主要结构、适用范围的内容
D. 使人感觉不使用该医疗器械会患某种疾病的表述

单选题

医疗器械标签中可以承诺()。

A. 保险公司保险
B. 无效退款
C. 治愈率或有效率
D. 适应症信息

单选题

生产质量管理体系形成的文件不包括()。

A. 质量方针和质量目标
B. 质量手册和作业指导书
C. 程序文件和技术文件
D. 产品说明书和维修手册

单选题

医疗器械生产许可证有效期届满,需要继续销售或使用医疗器械的,生产企业应当自有效期限届满()前,向原发证部门提出延续申请。

A. 1个月
B. 3个月
C. 6个月
D. 1年

单选题

以提供虚假资料获取《医疗器械生产许可证》的,由原发证机关撤销《医疗器械生产许可证》;已进行生产的,依照《医疗器械监督管理条例》进行处罚，（）不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请。

A. 终身
B. 3年内
C. 5年内
D. 10年内

单选题

以下不属于《医疗器械生产许可证》登记事项变更的是()。

A. 法定代表人和企业负责人变更
B. 生产地址文字性变更
C. 不属于原生产范围的产品品种增加变更
D. 企业名称变更

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